Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Desenvolvimento e validação do método cromatográfico líquido de ultra desempenho de fase reversa para estimativa de substâncias relacionadas na substância medicamentosa Febuxostat

Maheswara Reddy Musirike, Hussain Reddy K e Useni Reddy Mallu

Um novo método de fase reversa de alta velocidade e alta resolução UPLC foi desenvolvido para a quantificação de substâncias relacionadas na substância medicamentosa Febuxostat. A separação do medicamento das possíveis impurezas foi obtida em uma coluna Halo C18. A abordagem inovadora de usar fase estacionária com partículas sub 2 μ fornece uma combinação abrangente de seletividade e velocidade. Tampão de fosfato de potássio monobásico de 10 mM a pH 2,7 e mistura de acetonitrila foram selecionados como fase móvel. A vazão e a detecção foram mantidas em 0,8 mL/min e 320 nm, respectivamente. O método UPLC desenvolvido foi submetido a parâmetros de validação. A precisão do sistema, exatidão, especificidade, limite de detecção, limite de quantificação e linearidade foram estabelecidos de acordo com as diretrizes recomendadas pelo ICH. A estabilidade indicando a natureza do método também foi realizada expondo a amostra sob várias condições, como exposições de ácido, base, peróxido e fotoestabilidade. O tempo total de execução da análise de 7,0 minutos indica a velocidade e a economia de custos do início do método desenvolvido. Usando o método, é possível realizar a estimativa quantitativa de substâncias relacionadas na substância medicamentosa Febuxostat. Além disso, o mesmo método pode ser adotado para determinação do ensaio da substância medicamentosa.