Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Determinação de impurezas orgânicas voláteis em vinte e três formulações diferentes de comprimidos revestidos usando cromatografia gasosa de headspace com técnica de detecção por ionização de chama

Abida Latif, Humera Shafi Makhdoom, Muhammad Imran, Mohammad Mazhar, Emman Anwar, Mohammad Sarwar e Muhammad Ashraf Tahir

Solventes orgânicos são amplamente utilizados em processos de fabricação de formulações farmacêuticas que não podem ser completamente eliminados do produto devido a barreiras físicas e químicas. Esses solventes não têm valor terapêutico e podem ser tóxicos para o corpo humano se a ingestão exceder a exposição diária permitida. Portanto, um método simples e sensível para determinação simultânea de metanol, acetonitrila, cloreto de metileno, n-hexano, ciclohexano, xileno, clorofórmio, nitrometano, tolueno e piridina foi desenvolvido e validado. A separação foi obtida em coluna cromatográfica gasosa de polietilenoglicol HP-Innowax (30 m × 250 μm × 0,25 μm) usando cromatógrafo gasoso Agilent 7890B equipado com amostrador automático de headspace Agilent 7697A e detector de ionização de chama. Vinte e três formulações de comprimidos revestidos comercializados (contendo diclofenaco sódico, Loratadina ou montelucaste sódico como ingrediente ativo) foram testados quanto à presença de impurezas orgânicas voláteis usando este método. Resultados excelentes foram obtidos, dentro dos valores de referência de validação globalmente aceitos, particularmente levando em consideração os baixos níveis de concentração foram investigados em vinte e três formulações de comprimidos revestidos.