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Abstrato
Questões Atuais sobre Determinação de Biodisponibilidade e Bioequivalência
Chyung S. Cozinheiro
Metodologias para determinar biodisponibilidade e bioequivalência de compostos endógenos e macromoléculas como polímeros são diferentes daquelas de pequenos compostos exógenos. Em muitos casos, diretrizes de biodisponibilidade e bioequivalência para moléculas exógenas podem não ser apropriadas para compostos endógenos. Uma abordagem comum de subtração de linha de base para materiais endógenos é discutível em alguns casos, uma vez que os níveis de materiais endógenos são altamente variáveis durante um período experimental. Para polímeros, a distribuição de peso molecular pode ser diferente entre os materiais de diferentes fabricantes e/ou diferentes processos de fabricação. Essas questões são abordadas junto com as seguintes questões relacionadas à determinação de biodisponibilidade/bioequivalência: uso de parâmetros farmacocinéticos vs. farmacodinâmicos, uso de um ensaio quiral vs. ensaio total para medicamentos racêmicos e ensaios de concentração total vs. livre para medicamentos que exibem ligação de proteína plasmática dependente da concentração e para formulações encapsuladas em lipossomos/proteínas.