Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Contextualizar o processo de consentimento informado em ensaios de vacinas em países em desenvolvimento

Saidu Yauba, Odutola Aderonke, Jafali James, Ogundare Olatunde, Worwui Archibald, Sey Gibbi1, Thomas Vivat, Stanley-Batchilly Elizabeth Afolabi Mohammed, Idoko Olubukola, Owolabi Olumuyiwa e Ota Martin OC.

Introdução: A maioria dos patrocinadores de ensaios clínicos em África propõe a utilização de procedimentos complicados de consentimento informado, como nos países desenvolvidos, incluindo a tradução de formulários de consentimento informado para as línguas locais. Embora bem intencionada, esta prática pode ser irrelevante e sem valor acrescentado em contextos onde as línguas locais são apenas faladas mas não escritas. Reconhecendo este desafio, o comité de ética da Gâmbia recomendou um procedimento de consentimento que tenha em conta estas realidades locais. O objectivo deste artigo foi avaliar a eficácia deste novo procedimento na transmissão de informações importantes sobre o ensaio entre os participantes num ensaio de vacina na Gâmbia.
Métodos: O consentimento foi obtido de 1.200 pais, utilizando o novo procedimento. A compreensão foi então avaliada através de uma ferramenta que continha questões sobre aspetos-chave do estudo.
Resultados: Embora a maioria dos entrevistados não tivesse educação formal, quase todos tinham uma boa compreensão do ensaio. Variáveis ​​como idade, sexo, escolaridade, etnia e ocupação tiveram um efeito mínimo na compreensão.
Discussão e Conclusão: Os nossos dados sugerem que o novo procedimento de consentimento é eficaz na transmissão de informações importantes da investigação aos participantes da investigação. O procedimento é promissor porque eliminou a necessidade de traduzir e retraduzir repetidamente consentimentos informados. Garante também que a equipa de estudo expressa os conceitos da investigação da mesma forma.