Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Biodisponibilidade comparativa: duas formulações de pramipexol em voluntários saudáveis ​​após administração de dose única em condições de jejum

Eduardo Abib Jr, Luciana Fernandes Duarte e Renata Pereira

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos de Pramipexol 0,125 mg: a formulação de teste foi pramipezan� (pramipexol) fabricado pela Cobalt Pharmaceuticals, Canadá/ Arrow Farmac�utica Ltda*. Sifrol� (Pramipexol) da Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmac�utica Ltda foi usado como formulação de referência. O estudo foi conduzido aberto com delineamento cruzado randomizado de dois períodos e período de wash out de 8 dias em 48 voluntários de ambos os sexos. Amostras de plasma foram obtidas em um intervalo de 48 horas. O pramipexol foi analisado por LC-MS-MS na presença de Tansulosina como padrão interno. A razão média dos parâmetros Cmax e AUC0-t e intervalos de confiança de 90% dos correspondentes foram calculados para determinar a bioequivalência. As médias de AUC0-t para a formulação de teste e referência foram 8201,90 pg.h/mL e 7891,56 pg.h/mL, para AUC0-∞ foram 8574,71 pg.h/mL e 8288,01 pg.h/mL e, para Cmax 642,09 pg/mL e 633,94 pg/mL, respectivamente. A média geométrica da razão percentual individual de pramipezan� (pramipexol) /Sifrol� 0,125 mg foi de 103,61% de AUC0-t, 103,13% para AUC0-∞ e 100,81% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram 98,02 � 109,51%, 97,95 � 108,59%, 93,06 � 109,21%, respectivamente. Como os intervalos de confiança de 90% para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ estavam dentro do intervalo de 80 � 125% proposto pela Food and Drug Administration, concluiu-se que o comprimido de Pramipezan� (pramipexol) 0,125 mg era bioequivalente ao comprimido de Sifrol� 0,125 mg de acordo com a taxa e a extensão da absorção.