Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Biodisponibilidade comparativa de duas formulações de quetiapina em voluntários saudáveis ​​após administração de dose única

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Eunice Mayumi Suenaga, Alessandro de Carvalho Cruz e Clovis Ryuichi Nakaie

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos de quetiapina 25 mg: a formulação de teste foi fumarato de quetiapina (kitapen®) fabricado pela Cobalt Pharmaceuticals, Canadá/ Arrow Farmacêutica Ltda* (Erowlabs). Seroquel® (quetiapina) da Astrazeneca Brasil foi usado como formulação de referência. O estudo foi conduzido aberto com delineamento cruzado randomizado de dois períodos e período de wash out de uma semana em 64 voluntários de ambos os sexos. Amostras de plasma foram obtidas em um intervalo de 48 horas. A quetiapina foi analisada por LC-MS-MS na presença de quetiapina-D8 como padrão interno. Amostras de plasma foram obtidas em um intervalo de 48 horas. A quetiapina foi analisada por LC-MS-MS na presença de quetiapina-D8 como padrão interno. A razão média dos parâmetros Cmax e AUC 0-t e intervalos de confiança de 90% dos correspondentes foram calculados para determinar a bioequivalência. As médias de AUC 0-t para a formulação de teste e referência foram 432,41 ng.h/mL e 412,20 ng.h/mL, para AUC 0-∞ foram 440,06 ng.h/mL e 418,90 ng.h/mL e, para Cmax 126,94 ng/mL e 108,71 ng/mL, respectivamente. A média geométrica da razão percentual individual de quetiapina (kitapen®)/Seroquel® 25 mg foi de 97,68% AUC 0-t, 97,47% para AUC 0-∞ e 90,68% para C max. Os intervalos de confiança de 90% foram 92,67 – 102,96%, 92,53 – 102,67%, 83,37 – 98,64%, respectivamente. Como os intervalos de confiança de 90% para C max, AUC 0-t e AUC 0-∞ estavam dentro do intervalo de 80 – 125% proposto pela Food and Drug Administration, concluiu-se que o comprimido de quetiapina (kitapen®) 25 mg era bioequivalente ao comprimido de Seroquel® 25 mg de acordo com a taxa e extensão da absorção.