Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Biodisponibilidade comparativa de duas formulações orais de oseltamivir: cápsulas comerciais e uma solução de emergência preparada durante o surto de influenza a (H1n1) de 2009 no México

Lina Marcela Barranco-Garduán, Ariadna Cervantes-Nérez, Adrian Martínez-Talavera, Juan Carlos Neri-Salvador, Gilberto Castañeda-Hernández, Francisco Javier Flores-Murrieta e Miriam del Carmen Carrasco-Portugal

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a bioequivalência de duas formulações, cápsula comercialmente disponível de fosfato de oseltamivir e uma solução de emergência preparada para ser usada durante o surto de influenza A (H1N1) no México. A investigação clínica foi desenvolvida como um estudo cruzado randomizado, aberto, de duas partes, dois tratamentos e dois períodos, em 22 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Cada formulação foi administrada com 200 ml de água após jejum noturno de 10 horas. Após a dosagem, amostras de sangue em série foram coletadas por um período de 24 horas. As concentrações plasmáticas foram determinadas por um método cromatográfico líquido de alta eficiência validado com detecção de fluorescência e os parâmetros farmacocinéticos foram obtidos por abordagem não compartimental. A análise de variância (ANOVA) foi realizada usando AUC last , AUC ∞ e C max transformados em log e t max não transformado, e intervalos de confiança de 90% para AUC last , AUC ∞ e C max foram calculados. Se os intervalos de confiança (IC) de 90% para AUC last, AUC ∞ e C max caíssem totalmente dentro do intervalo 80 – 125%, a bioequivalência das duas formulações era estabelecida. As médias (teste e referência) para AUC last foram 3745,386 e 3535,320 ng.h/ml, para AUC ∞ foram 3967,991 e 3911,227 ng.h/ml e para C max foram 340,335 e 352,737 ng/ml. As razões médias geométricas da formulação de teste para a formulação de referência para AUC último , AUC ∞ e C máx (CI) foram 101,92% (85,62 – 121,33%), 103,43% (87,29 – 122,56%) e 105,45% (90,86 – 122,39%), respectivamente. Todos os IC de 90% para AUC último , AUC ∞ e C máx caíram dentro da faixa de bioequivalência aceita pela Comissão Federal Mexicana para Prevenção de Riscos Sanitários (COFEPRIS) de 80 – 125%. Com base nos resultados, as formulações testadas são bioequivalentes.