Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Comparação da biodisponibilidade: duas formulações de dexlansoprazol em cães Beagle após administração de dose única

Jiaqi Zhang, Jinlong Qi, Yaru Wu, Zhongning Zhu, Suwen SU, Xueyan Chen, Yanfang Xu e Qingzhong Jia

O estudo foi realizado para determinar a bioequivalência oral do dexlansoprazol genérico e da formulação de referência (Dexilant) em cães saudáveis. Foi utilizado um delineamento balanceado cruzado de 2 períodos com um período de washout de 7 dias entre as doses. O dexlansoprazol foi analisado por LC-MS/MS na presença de omeprazol como padrão interno. A razão média dos parâmetros Cmax e AUC0-t e os intervalos de confiança de 90% dos correspondentes foram calculados para determinar a bioequivalência. As médias de AUC0-t para a formulação de teste e referência foram 4094,5 ug/L*h e 3684,9 ug/L*h, para AUC0-∞ foram 4137,5 ug/L*h e 3709,6 ug/L*h e, para Cmax 1643,0 ug/L e 1498,2 ug/L, respectivamente. A média geométrica da proporção percentual individual da formulação de teste/referência Pharmaceuticals 30 mg foi de 99,3% para AUC0-t, 100,6% para AUC0-∞ e 110,0% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram 84,0% ~ 117,5%, 85,3% ~ 118,7%, 85,0% ~ 142,3%, respectivamente. Concluiu-se que os dados farmacocinéticos para a formulação de teste foram semelhantes o suficiente ao inovador original, ambas as formulações tiveram as características de liberação retardada e pico duplo em cães de acordo com a taxa e extensão da absorção.