Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Comparabilidade de “Enoxamed”, uma Enoxaparina Genérica Tunisina, com o Produto Original: Estudos Clínicos e Não Clínicos

Mouna Sassi, Kaouther Beltaief, Habib Haouala, Sondes Kraiem, Samir Kammoun, Faouzi Maatoug, Gouider Jeridi, Mohsen Hassine, Mahdi Methammem, Ibrahim Nciri, Sofiane Kammoun, Mohamed Zilli, Mondher Kortas, Mohamed Habib Grissa, Ismail Elalamy, Wahid Bouida M e Semir Nouira

A enoxaparina é uma heparina complexa, de baixo peso molecular, derivada biologicamente. O processo de fabricação de produtos biológicos é complexo, o que dificulta a obtenção de réplicas exatas do produto biológico de referência. É por isso que há uma necessidade crítica de garantir que os genéricos de medicamentos biológicos sejam seguros e eficazes. Este estudo foi realizado para avaliar a comparabilidade de uma enoxaparina genérica tunisiana (Enoxamed®, Unimed Laboratory, Tunísia) com o produto original (Lovenox®; Sanofi US, Bridgewater, Nova Jersey) por meio de estudo in vitro não clínico em voluntários saudáveis ​​e estudos clínicos (fases III e IV) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Para o estudo não clínico, o sangue de voluntários saudáveis ​​foi usado para comparar o efeito de ambas as formulações usando atividade anti-Xa e o teste de geração de trombina (TGT). Todos os parâmetros do TGT foram analisados. Para estudos clínicos, pacientes com SCA foram aleatoriamente designados para receber Enoxamed® (27 na fase III e 120 na fase IV) ou Lovenox® (23 na fase III e 118 na fase IV) e a atividade anti-Xa foi medida 4 h depois. Em voluntários saudáveis, os dois produtos inibiram a geração de trombina de forma dependente da concentração. De acordo com os perfis obtidos do TGT, Enoxamed® teve potência semelhante à do Lovenox®. Em pacientes com SCA, a atividade anti-Xa não foi encontrada nenhuma diferença entre Enoxamed® e Lovenox®. Nenhuma diferença em eventos cardiovasculares importantes foi observada 30 dias após a admissão inicial. Nossa descoberta combinando atividade anti-Xa e parâmetros de geração de trombina apoiaria a possibilidade de traduzir essa eficácia biológica para o ambiente clínico. A enoxaparina genérica Enoxamed® mostrou comparabilidade e, em seguida, os principais critérios regulatórios de bioequivalência com o produto original.