Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Ambiente de investigação clínica na Índia: desafios e soluções propostas

Tal Burt, Pooja Sharma, Savita Dhillon, Mukul Manchanda, Sanjay Mittal e Naresh Trehan

A Índia tem necessidades prementes e grandes aspirações de investigação clínica local. Apesar desta necessidade e do crescimento anteriormente reportado, a expansão esperada da investigação clínica indiana não se concretizou. Analisámos a literatura científica, os relatórios da imprensa leiga e os dados do ClinicalTrials.gov para obter informações e comentários sobre as projeções, o progresso e os impedimentos associados aos ensaios clínicos na Índia. Propomos também soluções direcionadas para os desafios identificados. O setor indiano de ensaios clínicos cresceu (+) 20,3% CAGR (taxa de crescimento anual composta) entre 2005 e 2010 e contraiu (-) 14,6% CAGR entre 2010 e 2013. Os ensaios de fase 1 cresceram (+) 43,5% CAGR de 2005–2013, os ensaios de fase 2 cresceram (+) 19,8% CAGR de 2005–2009 e contratados por (-) 12,6% CAGR de 2009–2013, e os ensaios de fase 3 cresceram (+) 13,0% CAGR de 2005– 2010 e contratado por (-) 28,8% CAGR de 2010–2013. Isto esteve associado a um abrandamento do processo de aprovação regulamentar, ao aumento da cobertura mediática e ao envolvimento dos activistas, e ao desenvolvimento acelerado de directrizes regulamentares e iniciativas de recuperação. Propomos os seguintes alvos potenciais para intervenções restaurativas:
• Revisão regulamentar (liderança e aplicação de regulamentos, resolução de ambiguidades em regulamentos, pessoal, formação, orientações e princípios éticos [por exemplo, remuneração]).
• Educação e formação de profissionais de investigação, médicos e reguladores.
• Sensibilização e empoderamento públicos.
Após um pico em 2009-2010, o sector da investigação clínica na Índia parece estar a sofrer uma contracção. Existem indicações de desafios na aplicação regulamentar das orientações; formação de profissionais de investigação clínica; e sensibilização, participação, parceria e imagem geral entre os meios de comunicação não profissionais e o público. São delineados princípios e intervenções preventivas e corretivas com o objetivo de concretizar o potencial da investigação clínica na Índia.