Jornal de Distúrbios Nutricionais e Terapia

Abstrato

Nutrição Clínica 2020: Classificar as alegações de saúde nutricional pelo peso das evidências tornaria o público mais bem informado - Francois Andre Allaert - CEN Nutriment Dijon

François André Allaert

No Regulamento Europeu 1924/2006 e especialmente seu primeiro considerando; a avaliação de alegações de saúde (HC) pela Agência Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA) foi introduzida para “garantir um alto nível de proteção ao consumidor, [e] dar ao consumidor as informações necessárias para fazer escolhas com pleno conhecimento dos fatos”. Agora, com 10 anos de retrospectiva desde que o Regulamento foi adotado, pode-se perguntar se o processo de avaliação de HC da EFSA que levou a um número marginal de alegações aceitas é consistente com esse objetivo, não apenas para proteger os consumidores, mas para permitir que eles tomem uma decisão livremente e façam escolhas informadas.

O objetivo deste artigo é demonstrar que a inclusão de uma classificação do peso da evidência na avaliação da comprovação científica dos HC pela EFSA permitiria que os consumidores se beneficiassem do alto padrão de avaliação científica realizada pela EFSA.

A posição atual da EFSA é autorizar alegações de saúde somente para produtos que apresentem peso de evidência substanciado para benefício à saúde — um nível comparável ao exigido para medicamentos. Essa abordagem de fato leva a um alto nível, até mesmo um nível máximo de proteção ao consumidor . Mas essa posição maximalista, que é muito próxima do princípio de Autorização de Comercialização para medicamentos, é consistente com a ideia do Regulamento Europeu sobre informação ao consumidor? Isso é questionável, porque as alegações como são atualmente distribuídas fornecem aos consumidores informações somente sobre produtos para os quais os benefícios foram substanciados de acordo com os padrões de medicamentos. Isso seria aceitável se todos os benefícios que suplementos alimentares e alimentos fortificados podem fornecer pudessem ser substanciados por tais critérios. Conforme argumentado na próxima seção, porém, esse nem sempre é o caso, como acontece com muitos produtos e serviços de saúde . Mas por que os consumidores deveriam ser privados de todo o conhecimento científico geralmente aceito disponível derivado de pesquisas por acadêmicos e pela indústria? Isso é compatível com o princípio do consumidor “informado” disposto a fazer suas próprias escolhas livres? Além disso, essa posição altamente dualista sobre alegações de saúde (aprovado/não aprovado) não engana os consumidores ao negar a eles a capacidade de diferenciar, entre todos os produtos que não são autorizados a carregar alegações de saúde, mas que estão em oferta, entre produtos para os quais há fortes evidências e produtos para os quais tudo é pura ficção, mas que ainda são promovidos em sites não regulamentados, infelizmente, apesar da regulamentação europeia existente? É de recear que a ausência de informação resultante da avaliação all†black oral†white da EFSA possa levar a que os consumidores sejam mal informados ou mal informados (consulta a sítios Web que estão errados, má aplicação de certas mensagens de saúde, etc. O sistema actual, em que uma grande maioria dos produtos deixa finalmente de ter a sua merecida alegação, significa que os consumidores continuam sem aconselhamento relativamente a produtos propostos sem alegações, enquanto alguns desses produtos têm fortes argumentos a favor da sua utilização e outros que não podem basear-se em quaisquer argumentos. Ao alargar a gama de produtos com alegações autorizadas, cujo nível seria classificado pelo peso das provas, os consumidores estariam mais bem informados e capazes de exercerse their own free willing full knowledge of the facts. This would enable them to make thoughtful choices and especially in areas where no formal claim is currently available. It is towards this kind of solution that the Food and Drug Administration in the USA has turned for years now, under the impetus of constraints from a law suit with a manufacturer. Perhaps there is no need to wait so long to make changes to the idea of health claims in Europe.

Thelimitsofrandomizedclinicaltrialsinnutritionalevaluation

Selectioncriteria

The true target population is often a population experiencing discomfort or with a risk factor of illness but not the entire population. The idea of healthy population must change a minimum of in what's meant by the term “healthy”. However, in order to show the existence of a clinical benefit, some discomfort should actually be present and/or a biological parameter actually be disturbed either by short fall or surfeit. Everything then hangs on the definition and assessment that separates the physiological and the pathological states. Limits have been set for many metabolic risk factors such as the level of glycaemic or lipid parameters, but they are somewhat artificial and it is known that the progression of risk with biological factors is a continuum. However, to be able to show a difference in the effect of a product versus a placebo or an identical matrix without the added ingredient, it is necessary for sufficiently intense discomfort to be present or for a biological parameter to have available a large enough room for potential improvement. This is one of the great difficulties in demonstrating the effectiveness of dietary supplements or enhanced food stuffs. The margins for improvement are rather narrow, making improvement difficult to demonstrate and requiring very large numbers in each group. These selection criteria also raise the issue of the population under consideration and many claims are rejected on the grounds that the population in the trial does not correspond to the general population, particularly in the area of joint discomfort. Should it not be considered that by definition, the clinical trial is an experimental situation that does not correspond to a common life situation, particularly because of other inclusion and exclusion criteria that are used to limit risks or a void interference with the parameters under study, and therefore it is a model devised to demonstrate efficacy.

Geralmente, é somente em estudos observacionais que o benefício à saúde fornecido na prática cotidiana pode ser verdadeiramente observado. Uma linha de pensamento pode ser aceitar a prova experimental e combiná-la com a emissão de uma alegação, possivelmente de grau "B", combinando-a com a necessidade de fornecer dados na prática cotidiana no contexto de uma reavaliação da alegação. Essa situação agora é comum no domínio de dispositivos médicos e medicamentos, onde virtualmente qualquer autorização de marketing ou qualquer inclusão na lista de produtos reembolsados ​​sob o esquema de seguro saúde envolve uma obrigação de fornecer evidências concretas dos benefícios. Também pode ser imaginado que, em vez de o efeito ser demonstrado em pelo menos dois estudos clínicos, um estudo clínico e um estudo observacional em uma grande população podem ser preferidos. Essa posição provavelmente não seria tão sólida em termos puramente estatísticos para o risco alfa, mas permitiria uma avaliação mais concreta do produto, dando indicações desde o início sobre dimensões que o ensaio clínico não pode avaliar devido ao seu caráter controlado. Esses fatores serão expandidos nas subseções a seguir.

A definição de padrões de prova é uma prática generalizada e se baseia no princípio de que avaliações de práticas de saúde devem ser entendidas em termos de descrições que vão desde provas formais de estudos duplo-cegos controlados por placebo de alto poder até classificações baseadas em visões consensuais de especialistas ou mesmo acordo entre profissionais. A classificação do peso da evidência – não da expertise científica – é generalizada em todas as recomendações ou reuniões de consenso de autoridades de saúde ou sociedades científicas. Essa abordagem estimularia a pesquisa e a inovação de produtos, pois as indústrias veriam um retorno positivo sobre o investimento. A transição de um sistema de alegações de saúde do tipo tudo ou nada para um sistema classificado pelo peso da evidência seria uma alternativa ao sistema atual. Essa abordagem seria mais consistente com a lógica da Regulamentação Europeia, que visa fornecer aos consumidores as melhores informações possíveis, dando-lhes a oportunidade de exercer seu livre arbítrio com pleno conhecimento dos fatos, e promover pesquisas que atendam a sólidos fundamentos científicos e médicos, fornecendo uma base para tais informações.

Nota: Este trabalho foi parcialmente apresentado na 11ª Conferência Europeia de Nutrição e Dietética, realizada de 29 a 30 de junho de 2017 em Madri, Espanha.