Jornal de pesquisa e terapia com células-tronco

Abstrato

Fabrico de terapia celular e controlo de qualidade: processos atuais e desafios regulamentares

Udaykumar Kolkundkar, Sanjay Gottipamula e Anish S. Majumdar

As células estromais mesenquimais (MSC) são células estaminais multipotentes que foram isoladas de múltiplas fontes de tecido e são atualmente utilizadas para demonstrar a sua eficácia terapêutica contra várias clínicas. O aumento dramático da utilização de CTM para aplicações de engenharia de tecidos e na medicina regenerativa nas últimas duas décadas aumenta uma procura crescente de GMPc (atual Boas Práticas de Fabrico) baseada no processo de fabrico em larga escala de CTM e na caracterização destas células. O desafio é garantir a segurança e a elevada qualidade das células que acabarão por ser terapeuticamente eficazes. O processamento em conformidade com as BPF, como a cultura celular, a expansão e a criopreservação, é obrigatório para tornar a terapia celular eficaz. As CTM de diversas fontes de tecidos devem ser cultivadas para aumentar de escala de acordo com a conformidade regulamentar para melhorar as condições de cultura e garantir a segurança destas populações de células fabricadas. Esta revisão descreve as conformidades com as cGMP e o processo de fabrico de CTMs derivados da medula óssea ; especificamente no contexto do estabelecimento do fluxo do processo e dos controlos em processo para o processo de fabrico. É importante salientar que esta revisão destaca os atuais desafios de fabrico e as oportunidades para a improvisação de processos e a sua relevância para o potencial terapêutico do CTM.