Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Produtos Biofarmacêuticos e Biossimilares no Brasil: Do Panorama Político ao Biotecnológico

Angelina MM Basso, Maria Fátima Grossi de Sá e Patrícia B. Pelegrini

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), um terço da população mundial não tem o acesso necessário a produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos essenciais. No Brasil, o Sistema Único de Saúde (SUS) distribui alguns medicamentos gratuitamente à população. Eles foram, então, classificados em três categorias no país: componentes básicos, estratégicos e especializados. Dentre essas categorias, a última se destaca devido aos altos custos de seus produtos, essenciais para o tratamento de doenças raras e específicas. Por esse motivo, o Ministério da Saúde criou, em 1993, o Programa de Medicamentos Especializados, onde todos os medicamentos incluídos nessa categoria eram distribuídos gratuitamente por meio de Clínicas e Hospitais. Durante o primeiro ano de implementação desse Programa, havia 15 itens diferentes distribuídos em 31 apresentações distintas. Atualmente, a lista se expandiu para 150 itens diferentes dispensados ​​em 310 apresentações. Dessa forma, a disponibilidade de produtos farmacêuticos importados no Brasil sobrecarregou as despesas do Ministério da Saúde brasileiro. Somente em 2011, US$ 1,5 bilhão foram gastos com esses produtos, onde 30% desse valor foi referente aos especializados. Para reduzir custos, o Governo Federal Brasileiro desenvolveu, em 2004, a Lei de Inovação Tecnológica. De acordo com o Decreto número 6.041, a Política Nacional de Biotecnologia e o Comitê Nacional de Biotecnologia foram criados para estimular o desenvolvimento da Biotecnologia para a saúde humana, visando principalmente a produção nacional de biofármacos. Além disso, o fim das patentes de vários medicamentos durante os últimos 5 anos aumentou a motivação para a produção nacional de novos fármacos. Dessa forma, algumas Instituições Governamentais, em parceria com Indústrias Farmacêuticas Internacionais, começaram a desenvolver as primeiras moléculas biossimilares. Portanto, este relatório descreve a evolução da Biotecnologia no Brasil, relacionando as leis, regulamentações e Programas criados ao longo dos últimos 20 anos para aplicação na Saúde Humana.