Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de Bioequivalência para Medicamentos Inalatórios: Uma Abordagem Farmacodinâmica

Ricardo Zollner, Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Maurício Wesley Perroud e Antonio Ricardo Amarante

O estudo foi realizado para avaliar a bioequivalência de dois produtos inalatórios de pó seco comercializados formoterol 6 mcg associado a budesonida 200 mcg Alenia ® da Biosintética Farmacêutica Ltda. e Symbicort ®. AstraZeneca, Brasil) em 27 pacientes voluntários de ambos os sexos. O estudo utilizou um delineamento aberto, randomizado, cruzado e balanceado de 2 períodos, com um período de wash out de 36 dias entre as doses. A avaliação farmacodinâmica do formoterol e da budesonida foi realizada por espirometria, comparando a resposta dos dois produtos para prevenir a doença sibilante (obstrução brônquica) induzida pela metacolina. A razão média dos parâmetros AUC 0-t e os intervalos de confiança de 90% foram calculados para determinar as respostas farmacodinâmicas. A média geométrica para a formulação de teste e referência de formoterol com budesionida na forma de pó seco em cápsula foi a razão AUC0-t (teste/referência: 101,70% [98,53% - 104,98%]).

Concluímos que as formulações Alenia® e Symbicort® são terapeuticamente equivalentes, considerando os intervalos de confiança (90%) das razões entre as médias geométricas das formulações teste e referência, o parâmetro AUC 0-t, e levando em consideração que se trata de um estudo farmacodinâmico, no qual os intervalos para determinar a equivalência terapêutica ainda não foram estabelecidos. Os limites do intervalo de confiança dos parâmetros estudados estão dentro da faixa estabelecida pela RE 1170 (abril de 2006/ANVISA) para parâmetros farmacocinéticos.