Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Teste de Bioequivalência - Perspectiva da Indústria

Akula Thukaram Bapuji, Hamsa Lakshmi Venkata Ravikiran, Meda Nagesh, Syed Syedba, Datla Ramaraju, Chinnapu Reddy Jayaprakash Reddy, Sreedasyam Ravinder, Rosi Reddy Yeruva e Sutirtha Roy

Os medicamentos genéricos são alternativas econômicas para os medicamentos de marca e a economia é estimada em uma média de US$ 8 a US$ 10 bilhões por ano. Ao longo dos anos, a prescrição de medicamentos genéricos aumentou de 19% para 60-70% (1984: 19% e 2009- 60-70%). Os testes de bioequivalência estão desempenhando um papel vital no desenvolvimento de medicamentos genéricos. Mas para fazer um medicamento genérico entrar em um mercado regulamentado, uma empresa tem que atender aos critérios rigorosos da mesma forma que os medicamentos inovadores. Mas os critérios estabelecidos pelos reguladores nem sempre são muito descritivos e amigáveis ​​ao empreendedor. A competição acirrada prevalecente também faz com que os fabricantes mantenham preços baixos. Para manter o cronograma de preços apertado para medicamentos genéricos, é preciso ter uma imagem clara dos estudos de bioequivalência da perspectiva da indústria. Existem alguns problemas constantemente enfrentados pela indústria para a condução adequada dos estudos BA/BE. O artigo de revisão descreve os requisitos regulatórios atuais de várias agências regulatórias e seu impacto na indústria ao projetar um estudo de bioequivalência e também destaca algumas das áreas comuns, que precisam ser abordadas ou comentadas. É hora da indústria fazer parcerias com reguladores para tornar os estudos de bioequivalência e o desenvolvimento interno de medicamentos genéricos mais econômicos.