Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência com duas formulações de comprimidos de naproxeno sódico em indivíduos saudáveis

Setiawati E, Deniati SH, Yunaidi DA, Handayani LR, Harinanto G, Santoso ID, Purnomo Sari A e Rimainar A

O objetivo deste estudo foi descobrir se a biodisponibilidade de um comprimido de 550 mg de naproxeno sódico (CAS 22204-53- 1 ) (Sunprox, teste) produzido pela Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd era equivalente à produzida pelo inovador. Os parâmetros farmacocinéticos avaliados neste estudo foram a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72 horas (AUC t ), área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC inf ), a concentração plasmática máxima do fármaco (C max ), tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima (t max ) e a meia-vida de eliminação (t 1/2 ). Este foi um estudo randomizado, simples-cego, de dois períodos, cruzado, que incluiu 26 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino em condições de jejum. Em cada um dos dois períodos do estudo (separados por um washout de uma semana), foi administrada uma dose única do fármaco de teste ou de referência. Amostras de sangue foram coletadas até 72 h após a dose, o plasma foi separado e a concentração de naproxeno foi determinada pelo método HPLC-UV. Neste estudo, a AUC t , AUC inf , C max e t ½ médias de naproxeno do medicamento de teste foram 936,11 μg.h.mL -1 , 977,03 μg.h.mL -1 , 76,55 μg/mL e 15,11 h, respectivamente. A AUC t , AUC inf , C max e t ½ médias de naproxeno do medicamento de referência foram 969,77 μg.h.mL -1 , 1013,72 μg.h.mL -1 , 75,92 μg/mL e 15,11 h, respectivamente. A mediana t max do medicamento de teste e do medicamento de referência foi de 3,0 h e 2,0 h, respectivamente. As razões médias geométricas (IC de 90%) do medicamento de teste/medicamento de referência para o naproxeno foram de 96,46% (94,30 – 98,66%) para AUC t , 96,33% (94,03 – 98,69%) para AUC inf e 100,37% (95,90 – 105,05%) para C max . Com base neste estudo, pode-se concluir que os dois comprimidos de naproxeno sódico (medicamento de teste e medicamento de referência) foram bioequivalentes em termos de taxa e extensão de absorção.