Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de duas formulações de Valsartan 160 mg: um estudo aberto, de sequência randomizada, de dose única e cruzado bidirecional em voluntários saudáveis ​​em condições de jejum

Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi e Kah Hay Yuen

O objetivo do estudo foi avaliar a taxa e a extensão da absorção de uma formulação genérica local de valsartana em comparação com a do produto inovador (formulação de referência) para estabelecer a bioequivalência entre ambos os produtos. O estudo foi um estudo aberto, de sequência randomizada, de dose única, cruzado bidirecional em 24 voluntários saudáveis ​​em condições de jejum. O período de washout foi definido em 7 dias entre os dois períodos de tratamento. Amostras de sangue foram coletadas até 24 horas após a dose. O nível plasmático de valsartana foi determinado por cromatografia líquida de alta eficiência com detector de fluorescência. O modelo não compartimental foi usado para analisar os parâmetros farmacocinéticos, que incluíram Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 e ke. A análise de variância (ANOVA) foi usada para analisar os valores de Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ e ke, enquanto o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para amostras pareadas foi usado para analisar Tmax. A tolerabilidade da formulação de teste foi avaliada ao longo do estudo. Todos os parâmetros avaliados foram encontrados dentro do limite aceitável de 80,00% a 125,00%. Nenhum evento adverso foi relatado. Em conclusão, a formulação de teste foi bioequivalente à formulação de referência, com base na taxa e extensão da absorção de ambos os produtos.