Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de dois comprimidos de Ticagrelor 90 mg em voluntários tailandeses saudáveis ​​em condições de jejum

Anas Sunhem, Suchada Rakphung, Charinthon Seeduang, Sumate Kunsa-ngiem, Vipada Khaowroongrueng, Busarat Karachot, Piengthong Narakorn, Porranee Puranajoti, Isariya Techatanawat

Pacientes com síndrome coronariana aguda requerem terapia antiplaquetária para reduzir o risco de eventos cardiovasculares trombóticos. Ticagrelor é um potente agente antiplaquetário oral que se liga reversivelmente ao receptor P2Y12 Adenosina Difosfato (ADP), prevenindo assim a agregação plaquetária. Como o uso de ticagrelor é administrável em ambiente ambulatorial, a Organização Farmacêutica do Governo (GPO), Tailândia, desenvolveu um produto genérico de comprimidos de ticagrelor 90 mg para reduzir o custo do tratamento e melhorar a acessibilidade a medicamentos para pacientes tailandeses. Um estudo de bioequivalência de dose única, aberto, randomizado, cruzado bidirecional, foi conduzido em condições de jejum. A ANOVA não mostrou efeitos significativos de sequência, formulação e período nos parâmetros farmacocinéticos primários transformados em ln. Os intervalos de confiança de 90% para a razão da média dos mínimos quadrados geométricos foram 97,95%-108,87%, 98,21%-109,10% e 89,71%-107,78% para AUC _0-tlast , AUC _0-∞ e C _max , respectivamente. Ambos os tratamentos foram bem tolerados pelos sujeitos do estudo. Pode-se inferir que duas formulações de comprimidos eram bioequivalentes e poderiam ser usadas de forma intercambiável em relação à similaridade na farmacocinética e tolerabilidade.