Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações Orais de Comprimidos de Memantina em Voluntários Brasileiros Saudáveis ​​Após Administração de Dose Única

Isabela Costa César, Ricardo Martins Duarte Byrro, Fabiana Fernandes de Santana e Silva, Leonardo de Souza Teixeira, Fernanda Crunivel de Abreu e Gerson Antônio Pianetti

A bioequivalência de uma dose única de comprimidos de memantina (Clomenac ^® ) de 10 mg fabricados pela Cobalt Pharmaceuticals, Canadá/Arrow Farmacêutica Ltda foi comparada com comprimidos de memantina de referência de 10 mg (Ebix ^® , Lundbeck Inc). O estudo de dose única, sequência randomizada, aberto, cruzado de dois períodos foi conduzido em um total de 26 voluntários saudáveis ​​brasileiros de ambos os sexos. Dezenove amostras de sangue foram coletadas durante 72 h. As amostras foram congeladas e mantidas até o momento da análise. As concentrações plasmáticas de memantina foram determinadas usando um método UPLC-MS/MS validado. Os intervalos de confiança (IC, 90%) para a concentração plasmática máxima (C _max ) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC _0-t ) foram determinados pelo cálculo de dados transformados em log. As formulações de teste e referência foram consideradas bioequivalentes se os ICs de 90% para as razões médias geométricas de teste/referência estivessem dentro de uma faixa predeterminada de 80% a 125%. O IC de 90% para as razões médias geométricas para C _max foi de 100,1% (92,9-107,9%) e para AUC _0-t foi de 98,8% (93,9-103,9%). Em conclusão, os comprimidos de memantina de 10 mg testados (Clomenac ^® , Arrow Farmacêutica Ltda.) foram bioequivalentes aos comprimidos de Ebix ^® 10 mg, de acordo com a taxa e extensão da absorção.