Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de duas formulações de metformina IR: um estudo aberto, randomizado, de dois tratamentos e cruzado bidirecional em voluntários saudáveis

Mak WY, Tan SS, Wong JW, Chin SK, Looi I e Yuen KH

As propriedades farmacocinéticas de duas formulações de liberação imediata de Metformina 250mg foram estudadas em 24 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino em jejum. Os voluntários receberam a formulação de teste ou de referência aleatoriamente no primeiro intervalo do estudo e cruzaram no segundo intervalo do estudo. O modelo não compartimental foi usado para analisar os parâmetros farmacocinéticos. Os resultados não mostraram nenhuma diferença significativa entre as duas formulações em termos de concentração plasmática máxima e o tempo para atingir essa concentração máxima (Cmax e Tmax). A meia-vida (T1/2) e a constante da taxa de eliminação (Ke) foram consideradas comparáveis. Não houve diferença estatisticamente significativa para a área sob a curva (AUC) também. Nenhum evento adverso foi relatado. Em conclusão, a formulação de teste foi bioequivalente à formulação de referência.