Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações Que Contêm Cápsulas de Isotretinoína 20 mg em Voluntários Colombianos Saudáveis

Vargas M1, Villarraga E, Batista M, Montenegro L e Mantilla P

Este é um teste farmacocinético de duas formulações que contêm 20 mg de Isotretinoína, com o objetivo de comparar a biodisponibilidade entre o Produto Teste (Isoface® do Procaps Laboratory SA, Colômbia) e o Produto Referência (Roaccutane® do Catalent Laboratory Germany, Eberbach GMBH, Alemanha), para declarar a bioequivalência entre ambas as formulações. Foi desenvolvido um estudo aberto, cruzado, randomizado, de dois períodos e duas sequências, com 40 mg de dose única de isotretinoína, em jejum, em 24 voluntários colombianos saudáveis ​​do sexo masculino; o washout foi de 14 dias entre cada período. Para apresentar os resultados, foram realizadas curvas da razão concentração plasmática vs. Tempo até a hora 72; com o objetivo de identificar a concentração fornecida pela formulação Teste, o estado basal de cada voluntário foi eliminado da análise, que foi construída com 3 concentrações anteriores à administração do medicamento teste. O método analítico utilizado neste estudo foi a cromatografia líquida de alta resolução com detector de espectrometria de massas em tandem, HPLC MS/MS, para identificação e quantificação da isotretinoína plasmática. Os principais parâmetros farmacocinéticos para o Produto Teste vs. o Produto Referência foram Tmáx 2,6 vs. 2,8 h, Cmáx 190,5 vs. 186,5 ng/mL para a AUC0-t 3003,8 vs. 2933,5 h*ng/mL e AUC0-∞ 3726,3 vs. 3521,2 h*ng/mL. O cálculo do intervalo de confiança dos dados com transformação logarítmica, mostrou intervalos de confiança para as variáveis ​​Tmáx, Cmáx, AUCo-t e AUCo-∞, com valores entre 80-125; valores aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos FDA e EMA, em seus Guias de Biodisponibilidade e Bioequivalência, para aceitar a hipótese de Bioequivalência entre as duas formulações em estudo, e assim declarar Bioequivalência e intercambialidade do Produto Teste do Laboratório Procaps, com o Produto Referência do Laboratório Roche.