Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de duas formulações de comprimidos de oxalato de escitalopram 20 mg em voluntários saudáveis

Enrique Muñoz, Daniel Ocampo e Natalia Yepes

Foi desenvolvido um estudo de bioequivalência para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos de oxalato de Escitalopram 20 mg em vinte e quatro voluntários saudáveis. O produto de teste foi o Escitalopram fabricado pela Laboratorios Tecnoquímicas SA (Jamundí – Colômbia) e o produto de referência foi o Lexapro® (Escitalopram) fabricado pela H. Lundbeck A/S (Valby - Dinamarca). Foi utilizado um delineamento cruzado, 2 x 2, dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, com um período de washout de uma semana. Antes da administração da dose, foi coletada uma amostra de sangue basal e entre 1 e 96 horas após a administração, outras 17 amostras foram coletadas. A determinação de Escitalopram no plasma foi realizada usando um método bioanalítico para cromatografia líquida de ultra alta resolução acoplada a um espectrômetro de massas de quadrupolo único (UHPLC-MS) e usando ESI+, previamente validado. Por meio de curvas de concentração de Escitalopram versus tempo obtidas a partir de medidas no plasma de voluntários foram determinados os parâmetros farmacocinéticos e a Bioequivalência para ambos os produtos. Os parâmetros farmacocinéticos determinados neste estudo para os produtos de Referência e Teste foram Cmax 15,7 ± 7,3 ng/ml, 14,5 ± 5,9 ng/ml, AUC0→∞ 901,6 ± 389,2 ng.h/ml, 731,3 ± 257,1 ng.h/ml e AUC0→96 740,9 ± 354,0 ng.h/ml, 612,7 ± 207,6 ng.h/ml respectivamente. Para Escitalopram, a razão da transformação logarítmica Produto de teste / Produto de referência para AUC0→96 foi de 94,6 a 103,1 e para Cmax foi de 91,7 a 107,4; ambas as razões com intervalo de confiança de 90%. Esses intervalos estão dentro da faixa de bioequivalência estabelecida e, portanto, pode-se concluir que a formulação de teste é intercambiável ou bioequivalente à referência.