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Abstrato
Estudo de bioequivalência de duas formulações de cefalexina em pó para suspensão oral em indivíduos saudáveis em condições de jejum
Ginanjar VA*, Handayani LR, Yunaidi DA, Kurniawan YI, Saputro ID, Astuti PDY, Nima NS, Phuong LVN, Hieu NN
Objetivo: O presente estudo foi conduzido para verificar a biodisponibilidade de duas formulações de cefalexina 250 mg em pó para suspensão oral administradas em jejum em indivíduos saudáveis. Materiais e método: Este estudo foi um estudo aberto, randomizado, de dose única, dois períodos, duas sequências, cruzado em jejum, que incluiu 20 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino em jejum. Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto à concentração plasmática de cefalexina usando o método HPLC-UV seletivo e sensível. Este estudo consistiu em dois períodos, cada um de 6 horas intercalados por um período de washout de 7 dias entre as doses (teste e referência). Os parâmetros farmacocinéticos avaliados neste estudo foram a concentração plasmática máxima (Cmax), a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração observada (AUC0-t), a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf), o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) e a meia-vida terminal (t½). Resultados: Após uma administração de dose única de cefalexina 250 mg em pó para suspensão oral, o valor médio (DP) AUC0-t e Cmax do produto de teste foram 19622,05 (5020,31) ng.h/mL e 13305,52 (3290,83) ng/mL, respectivamente; o valor médio (DP) AUC0-t e Cmax do produto de referência foram 19124,08 (3388,27) ng.h/mL e 14920,71(3404,05) ng/mL, respectivamente. As razões médias geométricas (IC de 90%) do medicamento de teste/medicamento comparador para cefalexina foram 101,34% (97,48-105,35%) para AUC0-t e 88,78% (80,73-97,64%) para Cmax. Houve treze eventos adversos relatados durante este estudo.Conclusão: O presente estudo concluiu que duas formulações de pó de cefalexina para suspensão oral foram bioequivalentes