Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de duas formulações contendo comprimidos de rosuvastatina 40 mg em colombianos saudáveis

Vargas M, Bustamante C e Villarraga Ea

Este é um estudo farmacocinético de duas formulações contendo Rosuvastatina 40 mg, com o objetivo de comparar a Biodisponibilidade entre o produto Teste (Rosuvastatina fabricado por Laboratorios Tecnoquímicas SA, Colômbia) e o produto Referência (Crestor® fabricado por Laboratorios AstraZeneca) para declarar a Bioequivalência entre ambas as formulações. Para isso, foi desenvolvido um estudo aberto, de dois períodos e duas sequências, previamente randomizado, cruzado em 30 voluntários saudáveis, com dose única de 40 mg em jejum, período de washout de 7 dias e coleta de 14 amostras de plasma entre 0 e 48 horas. Para a identificação e avaliação da Rosuvastatina plasmática, foi realizado o método analítico por cromatografia líquida de ultra-alta eficiência acoplada a espectrômetro de massas em tandem, UHPLC MS/MS. De acordo com as diretrizes europeias e da FDA para pesquisa de Bioequivalência, o intervalo de confiança está dentro das faixas permitidas para a declaração de Bioequivalência e intercambialidade do produto Tecnoquímicas SA com o produto de Referência.