Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de duas formulações contendo comprimidos de lurasidona 80 mg em voluntários colombianos saudáveis

Vargas M e Villarraga EA

Este é um estudo farmacocinético de duas formulações contendo Lurasidona 80 mg, com o objetivo de comparar a Biodisponibilidade entre o produto Teste (Lurasidona fabricado por Laboratorios Lafrancol SA, Colômbia) e o produto Referência (Latuda® fabricado por Laboratorio Sunovion) ​​para declarar a Bioequivalência entre ambas as formulações. Para isso, foi desenvolvido um estudo aberto, de dois períodos e duas sequências, previamente randomizado, cruzado em 24 voluntários saudáveis, com uma dose única de 80 mg em condições de jejum, um período de washout de 15 dias e 12 coletas de amostras de plasma entre 0 e 72 h. O método analítico utilizado foi o HPLC. O intervalo de confiança de 90% para o parâmetro Cmax foi entre 96,4–103,7 com uma razão de 103,2; para o parâmetro AUC0-t o IC de 90% está entre 86,8-107,4 com uma proporção de 98,2, e para a AUC0-∞ o IC de 90% foi encontrado entre 90,4-108,9 com uma proporção de 99,2. De acordo com as diretrizes europeias e da FDA para pesquisa de bioequivalência, o intervalo de confiança está dentro das faixas permitidas para a declaração de bioequivalência e intercambialidade do produto Lafrancol SA com o produto de referência.