Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de duas formulações contendo comprimidos de Irbesartana 300 mg em voluntários colombianos saudáveis

Vargas M, Bustamante C e Villarraga Ea

Este é um estudo farmacocinético de duas formulações contendo Irbesartana 300 mg. Seu objetivo foi comparar a Biodisponibilidade entre o produto Teste (Irbesartana produzido pelo laboratório Tecnoquímicas SA, Colômbia) e o produto Referência (Aprovel® produzido pelo laboratório Sanofi Aventis) para poder afirmar a Bioequivalência entre eles. Para isso, foi realizado um estudo aberto, dois períodos, duas sequências randomizadas, crossover, dose única de 300 mg em jejum com um período de washout de 8 dias entre cada período em 24 voluntários saudáveis ​​e coleta de 12 amostras de plasma entre 0 e 48 horas. O método analítico utilizado foi o HPLC. O intervalo de confiança de 90% para o parâmetro Cmax foi entre 83,0 – 113,9 com uma razão de 97,2; para o parâmetro AUC0-t o IC de 90% está entre 92,1 -116,7 com uma razão de 103,7, e para a AUC0-∞ o IC de 90% foi encontrado entre 95,5 - 114,8 com uma razão de 104,7. De acordo com as diretrizes europeias e da FDA, o intervalo de confiança está dentro das faixas permitidas para declaração de Bioequivalência e Intercambialidade do produto Tecnoquímicas SA com o produto de Referência Sanofi Aventis, Aprovel®