Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de duas formulações de liberação prolongada de 50 mg de desvenlafaxina: um estudo randomizado, de dose única, aberto, de dois períodos, cruzado

Vargas M, Villarraga E, Vargas Jba

Este é um estudo farmacocinético de duas formulações contendo Desvenlafaxina succinato 50 mg de liberação prolongada. Seu objetivo foi comparar a biodisponibilidade entre o produto Teste (Desvenlafaxina ER produzido pelo laboratório Tecnoquímicas SA, Colômbia) e o produto Referência (Pristiq XR® produzido pelo laboratório Wyeth) e poder determinar a Bioequivalência entre ambos. Para isso, foi realizado um estudo aberto, de dois períodos, duas sequências previamente randomizadas, crossover, dose única pós-prandial de 100 mg com um período de washout de 8 dias entre cada período em 24 voluntários saudáveis, incluindo a coleta de 13 amostras de plasma dentro de 0 e 48 horas de todos os voluntários que participaram da fase clínica. O método analítico utilizado foi a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector UV. A concentração máxima média obtida (Cmax) para os produtos Teste e Referência foi de 215,8 ng/mL e 196,9 ng/mL e para a área sob a curva até 48 horas (AUC0-t) 3849,6 ng.h/mL e 3605,4 ng.h/mL respectivamente. O intervalo de confiança de 90% para o parâmetro Cmax está dentro do intervalo de 103,58-113,63 e para o parâmetro AUC0-t, o intervalo de confiança de 90% está dentro de 97,96-111,39. Com base nas diretrizes de investigação de bioequivalência da FDA, EMA e OMS, o IC está dentro dos intervalos permitidos para declaração de bioequivalência e intercambialidade do produto Tecnoquímicas SA com o produto Referência.