Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de formulações de comprimidos de Troxipide

Dewan Bhupesh e Sahu Navajit

Troxipide é um novo agente gastroprotetor com propriedades antiúlcera, anti-inflamatórias e secretoras de muco. Este estudo de bioequivalência foi realizado para determinar o perfil farmacocinético do troxipide no plasma em um delineamento aberto, comparativo, randomizado, cruzado bidirecional envolvendo dois tratamentos e dois períodos com um período de washout de uma semana em 28 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de até 28 horas, conforme o protocolo aprovado. As concentrações plasmáticas de troxipide foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e o método não compartimental foi usado para análise farmacocinética. Os valores médios (±DP) dos parâmetros farmacocinéticos (teste vs. referência) foram C max (1052,47±254,41 vs. 1039,10±301,54 ng ml -1 ), AUC (0-t) (8737,48±1545,24 vs. 8850,04±1892,63 ng h ml -1 ), AUC (0- ∞ ) (9622,12±1692,57 vs. 9695,02±2133,95 ng h ml -1 ) e t ½ (7,44±1,85 vs. 7,24±2,10 h). Não houve diferenças estatisticamente significativas entre C max , AUC (0-t) e AUC (0- ∞ ) e seus dados transformados em log (p> 0,05) para as formulações de teste e referência. Os intervalos de confiança (ICs) de 90% para a razão teste/referência da média de C max , AUC (0-t) e AUC (0- ∞ ) estavam dentro da faixa aceitável de 80,00 a 125,00. Os tempos médios (± DP) para a concentração plasmática máxima (t max ) de troxipida foram 3,04 ± 0,93 vs. 3,07 ± 1,39 h para as formulações de teste e referência, respectivamente. Ambas as formulações foram bem toleradas. Em conclusão, as duas formulações foram bioequivalentes e podem ser usadas de forma intercambiável.