Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de comprimidos de rosuvastatina 20 mg em voluntários tailandeses saudáveis ​​em condições de jejum

Jaturavit Vattanarongkup, Charinthon Seeduang, Sumate Kunsa-ngiem, Vipada Khaowroongrueng, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Piengthong Narakorn, Porranee Puranajoti, Isariya Techatanawat

A rosuvastatina é um membro das estatinas de alta potência. É indicada para o tratamento de hipercolesterolemia familiar homozigótica, hiperlipidemia, dislipidemia mista, disbetalipoproteinemia primária e hipertrigliceridemia. O estudo teve como objetivo comparar a taxa e a extensão da absorção, bem como a segurança de duas formulações de comprimidos de rosuvastatina de 20 mg; o produto de teste ROZACOR ^® fabricado pela Government Pharmaceutical Organization, Tailândia e o produto de referência CRESTOR ^® fabricado pela IPR Pharmaceuticals Inc., Porto Rico. Um estudo de bioequivalência cruzado, aberto, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, dose oral única, foi conduzido em voluntários adultos tailandeses saudáveis ​​em condições de jejum. As concentrações de rosuvastatina em amostras de plasma foram determinadas usando um método validado de cromatografia líquida-espectroscopia de massa em tandem. Os parâmetros farmacocinéticos foram computados a partir dos dados de concentração plasmática-tempo usando um modelo não compartimental. Os intervalos de confiança de 90% das razões médias dos mínimos quadrados geométricos (teste/referência) foram 91,81%-104,50%, 93,26%-105,29% e 89,88%-105,96% para AUC _0-tlast transformada em ln , AUC _0-∞ e C _max , respectivamente, que estavam dentro dos limites de bioequivalência de 80,00%-125,00%. Tanto os produtos de teste quanto os de referência foram bem tolerados pelos sujeitos do estudo. Houve um total de 5 incidentes de eventos adversos leves relatados neste estudo. Em conclusão, ROZACOR ^® e CRESTOR ^® foram bioequivalentes em termos de taxa e extensão de absorção e podem ser usados ​​de forma intercambiável.