Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de comprimidos de quetiapina 25 mg em voluntários tailandeses saudáveis ​​em condições de jejum

Ekawan Yoosakul, Vipada Khaowroongrueng, Jaturavit Vattanarongkup, Charinthon Seeduang, Nava Suthepakul, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Praphassorn Surawattanawan, Porranee Puranajoti

Um estudo comparativo randomizado, de dose única, cruzado bidirecional, aberto foi realizado para avaliar a bioequivalência e tolerabilidade dos produtos de teste (Quapine ^® ) e de referência (Seroquel ^® ) de comprimidos de quetiapina 25 mg em voluntários tailandeses saudáveis. Quarenta e quatro indivíduos do sexo masculino e feminino foram incluídos no estudo. Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo predefinidos ao longo de 48 horas após a administração oral. As concentrações plasmáticas de quetiapina foram determinadas usando uma espectrometria de massas em tandem de cromatografia líquida validada (LC-MS/MS). Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para os produtos de teste e de referência usando análise não compartimental. A bioequivalência entre os produtos foi determinada calculando intervalos de confiança (ICs) de 90% para a razão média dos mínimos quadrados geométricos dos parâmetros primários transformados em logaritmo (AUC _0-tlast , AUC _0-∞ e C _max ) entre os produtos de teste e de referência. Os ICs de 90% foram 96,08%-108,33% para AUC _0-tlast , 96,21%-108,31% para AUC _0-∞ e 96,52%-121,09% para C _max, que estavam dentro dos critérios de bioequivalência de 80,00%-125,00%. A análise de variância não mostrou nenhuma diferença significativa entre as duas formulações. Ambas as formulações foram geralmente bem toleradas em indivíduos tailandeses. A incidência de eventos adversos após receber os produtos de teste e referência foi semelhante. Portanto, eles podem ser usados ​​de forma intercambiável, e a mesma eficácia e segurança podem ser antecipadas.