Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Norfloxacino (Oranor® e Noroxin®) em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino. Um Estudo de Dose Única, Randomizado, Aberto, Cross-over 2 x 2, em Condições de Jejum

Rosalba Alonso-Campero, Roberto Bernardo-Escudero, María Teresa de Jesús Francisco-Doce, Myriam Cortés-Fuentes, Gilberto Castañeda-Hernandez e Mario I. Ortiz

Histórico: Norfloxacino é um agente antibacteriano fluoroquinolona adequado para administração oral. Este estudo avalia se a biodisponibilidade em jejum de duas formulações sólidas de 400 mg de norfloxacino é equivalente para obter aprovação de comercialização da agência reguladora mexicana. Objetivo: Estabelecer e comparar a biodisponibilidade comparável de comprimidos revestidos de norfloxacino de 400 mg (Oranor) e comprimidos de norfloxacino de 400 mg (Noroxin) após administração de uma dose oral, em condições de jejum, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Indivíduos e métodos: Este foi um estudo cruzado 2 x 2, randomizado, de dose única e aberto que incluiu 26 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino em condições de jejum. Em cada um dos dois períodos de estudo (separados por um washout de 7 dias), uma dose única do medicamento de teste ou de referência foi administrada. Amostras de sangue foram coletadas até 24 h após a dose, o plasma foi separado e as concentrações de norfloxacino foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção de fluorescência. O teste t duplo unilateral de Schüirmann e o intervalo de confiança de 90% para norfloxacino concluem que a biodisponibilidade dos resultados de Cmax e AUC entre os dois tratamentos são equivalentes. Resultados: Todos os 26 indivíduos foram incluídos na análise média ± DP idade: 31 ± 7,51 anos, altura: 168 ± 6,95 cm, peso: 69,58 ± 8,53 kg e índice de massa corporal: 24,37 ± 2,02 kg/m2. Todos eram hispânicos (mexicanos). A AUC 0-t média, AUC 0- ∞, Cmax, tmax e t½ foram 6228,18 ng/h/mL, 6658,62 ng/h/mL, 1436,19 ng/mL, 1,38 h e 6,51 h, respectivamente, para o medicamento de teste e 6706,32 ng/h/mL, 7161,03 ng/h/mL, 1470,14 ng/mL, 1,40 h e 6,55 h, respectivamente, para o produto de referência. Conclusões: Este estudo de dose única em uma pequena população de indivíduos saudáveis ​​em jejum não encontrou diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade (Cmax e AUC) entre os produtos de teste e de referência, atendendo aos requisitos regulatórios do Ministério Nacional da Saúde do México para assumir equivalência. Ambas as formulações foram bem toleradas.