Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de pastilhas de nicotina de 4 mg em indivíduos adultos saudáveis, fumantes do sexo masculino, indianos

Muneesh Garg, Raghu Naidu, Krishnan Iyer e Ratnakar Jadhav

Pastilhas de nicotina são usadas para auxiliar fumantes que desejam parar ou reduzir antes de parar. O objetivo deste estudo foi determinar a bioequivalência de uma formulação de teste e referência de Pastilha de Nicotina 4 mg. Este estudo de dose única, randomizado, de 2 períodos, 2 sequências, cego para laboratório, de desenho cruzado foi conduzido em 28 indivíduos indianos adultos saudáveis, fumantes do sexo masculino, em condições de jejum com um período de washout de 7 dias. As formulações do estudo foram administradas após um jejum noturno de 10 horas. Amostras de sangue para perfil farmacocinético foram coletadas após a dose até 16 horas. A segurança foi avaliada por meio da avaliação de eventos adversos e testes laboratoriais. As concentrações plasmáticas de nicotina foram determinadas com um método LC-MS/MS validado. A bioequivalência entre os produtos foi determinada pelo cálculo do intervalo de confiança de 90% (IC de 90%) para a razão dos valores de Cmax e AUC0-t para os produtos de teste e referência, usando dados transformados logarítmicos. O IC de 90% da Nicotina foi de 109,85-123,32 e 101,48-115,41 para Cmax e AUC0-t, respectivamente. Como o IC de 90% para Cmax e AUC0-t estava dentro do intervalo de 80-125%, concluiu-se que as duas formulações de Nicotina 4 mg Lozenge são bioequivalentes em sua taxa e extensão de absorção.