Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de comprimidos de cloridrato de metoclopramida 10 mg em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Rosalba Alonso-Campero, Roberto Bernardo-Escudero, María Teresa de Jesús Francisco-Doce, Myriam Cortés-Fuentes, Gilberto Castañeda-Hernandez e Mario I. Ortiz

O objetivo deste estudo foi determinar se duas formulações sólidas orais de 10 mg de cloridrato de metoclopramida são bioequivalentes, após a administração de uma dose VO, em condições de jejum, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Este estudo utilizou um delineamento de dose única, randomizado, simples-cego, controlado, cruzado 2 x 2, em condições de jejum, para comparar os 2 produtos. Os indivíduos receberam uma dose oral do comprimido de metoclopramida 10 mg em cada período de tratamento, que foram separados por um período de wash-out de sete dias. As concentrações plasmáticas de metoclopramida inalterada foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência. Parâmetros farmacocinéticos foram obtidos. O teste t duplo unilateral de Schüirmann foi realizado. Hipóteses nulas indicando bioinequivalência (p > 0,05) foram rejeitadas. A bioequivalência foi determinada se o quociente dos parâmetros de C max , AUC 0-t e AUC 0-∞ estivessem entre 80% e 125%, com uma potência de 80% (α >0,08). Vinte e cinco voluntários foram incluídos no estudo, todos mexicanos com idade média ± DP de 27 ± 8 anos, altura 171 ± 7 cm, peso 70,4 ± 7,3 kg e índice de massa corporal: 24,11 ± 2,33 kg/m 2 . A AUC 0-∞ C max , t max e t½ médias foram 237,02 ng/h/mL, 36,74 ng/mL, 0,95 h e 5,0 h, respectivamente, para o medicamento de teste e 238,90 ng/h/ml, 37,28 ng/mL, 0,95 h e 4,81 h para o produto de referência. Esta comparação de biodisponibilidade neste grupo selecionado de voluntários saudáveis ​​do sexo masculino não conseguiu detectar diferenças estatisticamente significativas entre os produtos. Estes resultados atenderam aos critérios regulatórios para assumir a biodisponibilidade.