Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de formulações de comprimidos de Metformina HCl XR em voluntários indonésios saudáveis

Yahdiana Harahap, Santi Purnasari, Hayun, Krisnasari Dianpratami, Mahi Wulandari, Rina Rahmawati, Fadlina Chany e Radite Nusa Senjaya

Objetivo: Determinação da bioequivalência de duas formulações de comprimidos de metformina HCl (750 mg) (Glucophage XR® da Bristol-Myres Squibb Company, Indonésia como formulação de referência e Glumin XR® da Ferron Par Pharmaceutical, Indonésia como formulação de teste). Material e método: O estudo foi conduzido de acordo com um delineamento aberto, randomizado, cruzado de dois períodos com um período de washout de 1 semana. Doze voluntários participaram e todos concluíram o estudo com sucesso. Amostras de sangue foram obtidas antes da dosagem e em 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 6,0; 8,0; 10,0; 14,0; 18,0; 24,0 e 30,0 horas após a administração do medicamento. O plasma será separado por centrífuga e armazenado congelado a -20 graus Celsius. A concentração plasmática de metformina HCl foi monitorada usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção por matriz de fotodiodo (PDA) durante um período de 30 horas após a administração. O parâmetro farmacocinético AUC 0-30 h, AUC 0-∞ e Cmax foram testados para bioequivalência após transformação logarítmica dos dados e as razões de Tmax foram avaliadas de forma não paramétrica. Resultado: As estimativas pontuais e o intervalo de confiança de 90% para AUC 0-30 h, AUC 0-∞ e Cmax foram 101,88% (94,78-109,50%), 101,50% (93,77-109,87%) e 105,93% (97,00-115,98%), respectivamente, satisfazendo os critérios de bioequivalência do Comitê Europeu de Produtos Medicinais Proprietários e das Diretrizes de Administração e Alimentos dos EUA. Conclusão: Esses resultados indicam que dois medicamentos de metformina HCl são bioequivalentes e, portanto, podem ser prescritos de forma intercambiável.