Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de formulações de Imatinib que contêm 400 mg em colombianos saudáveis

Vargas M e Villarraga E

Foi realizado um estudo com o objetivo de comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 400 mg de imatinibe, o produto de teste Zeite® do Laboratorio Synthesis SAS, Colômbia, e o produto de referência Glivec® da Novartis Pharma, e determinar se a bioequivalência pode ser declarada. Foi um estudo aberto, de quatro períodos e duas sequências pré-randomizadas, cruzado, com uma dose única de 400 mg em condições de jejum e alimentação, em 30 voluntários colombianos saudáveis; o tempo de lavagem foi de 7 dias entre os períodos, com amostragem entre 0 e 72 horas após a administração do medicamento, que foi administrado aleatoriamente em cada período. O método analítico utilizado foi a cromatografia líquida de alta eficiência com detector ultravioleta, HPLC UV para identificação e quantificação plasmática do imatinibe. O intervalo de confiança de 90% dos parâmetros Cmax, AUCall e AUC0-Inf, foram levados à análise estatística e foram encontrados, de acordo com as diretrizes europeias para pesquisa, o que permitiu declarar bioequivalência e intercambialidade entre os produtos dos Laboratórios Synthesis SAS e o produto de referência do Laboratório Novartis Pharma.