Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de comprimidos de Favipiravir 200 mg em voluntários tailandeses saudáveis ​​em condições de jejum

Ekawan Yoosakul, Anas Sunhem, Vipada Khaowroongrueng*, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Porranee Puranajoti, Praphassorn Surawattanawan

O favipiravir é um antiviral de amplo espectro contra vírus de RNA. Ele tem sido considerado uma estratégia de tratamento promissora para uma pandemia de Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19). Durante essa necessidade urgente, a Organização Farmacêutica do Governo (GPO), Tailândia, desenvolveu a formulação de comprimidos de favipiravir 200 mg (FAVIR ^® ). Um estudo randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única e cruzado foi projetado para determinar a bioequivalência de duas formulações de comprimidos de favipiravir 200 mg, FAVIR ^® e AVIGAN ^® em condições de jejum. Os perfis de tempo de concentração plasmática foram usados ​​para caracterizar a taxa e a extensão da absorção do favipiravir nos produtos de teste e de referência. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando um modelo não compartimental. A análise de variância não mostrou nenhuma diferença significativa entre as duas formulações. Os intervalos de confiança de 90% da razão média dos mínimos quadrados geométricos (teste/referência) para parâmetros transformados em log estavam dentro de 80,00%-125,00% dos critérios de bioequivalência: 98,33%-108,31% para AUC _0-tlast , 97,72%-106,89% para AUC _0-∞ e 91,43%-112,32% para C _max . Ambos os produtos foram bem tolerados e nenhum evento adverso grave foi relatado. Este estudo demonstrou bioequivalência entre FAVIR ^® e AVIGAN ^® e apoiou o uso intercambiável entre esses produtos.