Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de comprimidos de Entecavir 0,5 mg em voluntários tailandeses saudáveis ​​em condições de jejum

Vipada Khaowroongrueng, Charinthon Seeduang, Suchada Rakphung, Mariam Duereh, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Porranee Puranajoti, Praphassorn Surawattanawan

Entecavir é um inibidor de nucleosídeo polimerase indicado para infecção crônica por hepatite B, a fim de minimizar o desenvolvimento de consequências graves. A Organização Farmacêutica do Governo (GPO), Tailândia, desenvolveu HEPA-EN ^® , comprimidos de entecavir 0,5 mg como um substituto genérico para o produto inovador correspondente, Baraclude ^® (Bristol-Myers Squibb Company, EUA) para aumentar a adesão do paciente ao tratamento contínuo. O estudo de bioequivalência foi conduzido em condições de jejum usando um desenho cruzado de 2 períodos, aberto e de sequência randomizada. As amostras de plasma foram coletadas por 72 horas em ambos os períodos do estudo e analisadas usando um método validado de cromatografia líquida e espectrometria de massa em tandem. Os ICs de 90% da razão média dos mínimos quadrados geométricos entre as formulações de AUC _^0-72h e C _máx. transformadas em logaritmo foram 95,82-107,00% e 95,40-122,32%, respectivamente, que estavam dentro da faixa de aceitação para bioequivalência de 80,00-125,00%. A análise de variância não mostrou nenhuma diferença significativa entre as duas formulações. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon não mostrou nenhuma diferença significativa no t _máx. mediano entre as duas formulações. Concluiu-se que duas formulações de comprimidos de entecavir 0,5 mg eram bioequivalentes com base na diferença insignificante em termos de taxa e extensão da absorção descrita pela concentração máxima do fármaco (C _máx .) e área sob a curva de concentração-tempo (AUC _0-72h ).