Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de 1.500 mg de sulfato de glucosamina em voluntários saudáveis ​​tailandeses

Pravit Akarasereenont, Somruedee Chatsiricharoenkul e Piyapat Pongnarin

O sulfato de glucosamina é amplamente utilizado para aliviar os sintomas da osteoartrite. Este estudo foi conduzido para determinar a farmacocinética e avaliar a bioequivalência in vivo de duas formulações diferentes de cápsulas duras de sulfato de glucosamina quando administradas em doses iguais de 1.500 mg. As duas formulações contêm diferentes formas de sal, onde o produto de referência é NaCl e o produto de teste é KCl. Foi conduzido um estudo cruzado randomizado, de dose única, dois tratamentos, dois períodos e duas sequências. Vinte e seis voluntários saudáveis ​​foram recrutados na Unidade de Pesquisa Clínica Siriraj. Cada sujeito recebeu uma dose de 1.500 mg de sulfato de glucosamina de ambas as formulações com pelo menos um período de washout de uma semana. Amostras de sangue foram coletadas ao longo de 24 horas após a administração oral. As frações plasmáticas foram analisadas para glucosamina usando LC-MS/MS. Vinte e seis voluntários foram inscritos no presente estudo. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados usando o modelo não compartimental. Os intervalos de confiança de 90% das razões médias (teste/referência) de Cmax (111,19%; variou de 93,01%-132,92%) e AUC0-t (107,24; variou de 87,16%-131,93%) não estavam contidos dentro dos critérios de equivalência de 80,00-125,00% (USFDA, 2003). No entanto, este estudo mostrou o alto CV intraindividual calculado a partir da ANOVA para Cmax e AUC0-24 (≥ 30%). Assim, com base nos limites de equivalência da USFDA (2003), o produto de teste não é bioequivalente ao produto de referência em termos de taxa e extensão de absorção. No entanto, em relação aos critérios de equivalência mais amplos para medicamentos altamente variáveis ​​(EMEA, 2008), o produto de teste é bioequivalente à formulação de referência em termos de taxa e extensão de absorção.