Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de comprimidos de olanzapina de 10 mg em voluntários tailandeses saudáveis

Somruedee Chatsiricharoenkul, Suvimol Niyomnaitham, Piyapat Pongnarin, Korbtham Sathirakul e Supornchai Kongpatanakul

Objetivo: O propósito deste estudo foi comparar a bioequivalência de comprimidos de 10 mg de olanzapina entre um medicamento genérico (Olapin ® -10; Unison Laboratories Co., Ltd., Tailândia) e um medicamento de referência (Zyprexa ® , Eli Lilly, Inglaterra) em voluntários saudáveis. Sujeitos e métodos: Um estudo de dose única, randomizado, de 2 períodos, 2 sequências, cruzado foi conduzido em 24 voluntários tailandeses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Cada voluntário recebeu um comprimido de 10 mg do medicamento de referência ou teste em jejum com um período de washout de pelo menos 21 dias. Amostras de sangue foram obtidas na pré-dose e em vários pontos de tempo até 120 horas após a dosagem. As concentrações plasmáticas de olanzapina foram quantificadas por um método validado empregando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Resultados: 24 voluntários completaram ambos os períodos de tratamento. As razões médias geométricas (GMR) (teste/referência) entre as duas formulações de olanzapina foram 95,76% (IC 90%, 88,55-103,55%) para C max; 103,77% (97,49-110,46%) para AUC 0-120; e 104,39% (98,20-110,98%) para AUC 0-∞(obs). Não houve diferença estatística do Tmax entre as duas formulações (p >0,05). Cento e oito eventos adversos foram relatados em ambas as formulações. A maioria dos eventos adversos foi considerada de intensidade leve e não exigiu tratamento médico adicional. Conclusão: Nenhuma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos analisados ​​foi encontrada entre as duas formulações de 10 mg de olanzapina em voluntários tailandeses saudáveis. O IC de 90% do GMR dos parâmetros farmacocinéticos estava inteiramente dentro dos critérios de equivalência (80-125%). Portanto, pode-se concluir que essas duas formulações de comprimidos de olanzapina foram consideradas bioequivalentes.