Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Bioequivalência de duas formulações orais de comprimidos de modafinil em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino em condições de alimentação e jejum

AlSayed Sallam, Isam I. Salem, Dalia AlJohari, Mohannad Shawer, Bilal Abu Alaasal e Derar Omari

Modafinil é um novo agente promotor de vigília para administração oral. O objetivo deste estudo foi determinar a bioequivalência de duas formulações de comprimidos: Hikma Modafinil 200 mg comprimidos em relação ao original Provigil® 200 mg comprimidos após administração oral a indivíduos saudáveis ​​em condições de alimentação e jejum. Vinte e oito indivíduos, em estudos de alimentação e jejum, foram inscritos e completaram o crossover. O método foi projetado como um estudo aberto, randomizado, crossover bidirecional com um período de washout de 7 dias para cada estudo. Os parâmetros farmacocinéticos do modafinil foram estimados usando métodos não compartimentais padrão. Cmax, Tmax, AUC0-t e AUC0-∞ foram calculados. Os resultados deste estudo de bioequivalência mostraram a equivalência dos dois produtos estudados em termos da taxa de absorção, conforme indicado por Cmax e em termos da extensão da absorção, conforme indicado por AUC0-t e AUC0- ∞. Os intervalos de confiança paramétricos de 90% dos valores médios para a razão Teste/Referência estavam em cada caso bem dentro dos limites aceitáveis ​​de bioequivalência de 80,00 – 125,00% para os parâmetros farmacocinéticos AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax. O efeito da comida é óbvio onde o Cmax e a AUC são menores no estudo alimentado em comparação com o jejum.