Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Bioequivalência de duas formulações orais de liberação prolongada de comprimidos de ciprofloxacino em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino em condições de alimentação e jejum

Derar M. Omari, Dalia Johary, Isam I. Salem, Naji Najib e Assayed A.Sallam

A biodisponibilidade de uma dose única de comprimidos de ciprofloxacino 1000 mg de liberação prolongada (XR) fabricados por um fabricante jordaniano (Hikma PLC), foi comparada com comprimidos de referência de ciprofloxacino 1000 mg XR (Cipro® XR, Bayer-health care, Alemanha) em dois estudos diferentes (em condições de jejum e alimentado). Em cada estudo, 28 voluntários jordanianos saudáveis, do sexo masculino, foram inscritos. No entanto, apenas 25 indivíduos no estudo de jejum e 23 indivíduos no estudo alimentado completaram o crossover. Cada estudo foi projetado como um estudo de centro único, aberto, randomizado, de dose única e crossover bidirecional. Dezenove amostras de sangue foram coletadas durante 24 horas. As amostras foram congeladas e mantidas até o momento da análise. As concentrações de ciprofloxacino no plasma dos indivíduos foram determinadas usando uma técnica de fluorescência HPLC validada. Intervalos de confiança (90%) para a concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva concentração-tempo (AUC0-t) foram determinados pelo cálculo da razão Teste/Referência transformada em log usando o método não compartimental padrão e estatísticas ANOVA. O resultado do IC de 90% no estudo em jejum para Cmax foi de 88,87 (82,17 - 96,10)% e para AUC0-t foi de 87,60 (80,38-95,46)%. No estudo alimentado, os resultados foram de 102,09 (92,77-112,34)% e 104,06 (100,01-108,27)% para Cmax e AUC0-t, respectivamente. Em conclusão, é evidente que o IC de 90% para os parâmetros farmacocinéticos primários estava dentro dos limites aceitáveis ​​de bioequivalência de 80-125%, enquanto para AUC0-t, e 75.-133% para C max . Portanto, concluiu-se que ambos os produtos eram bioequivalentes.