Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Bioequivalência de dois medicamentos contraceptivos orais contendo etinilestradiol e gestodeno em voluntárias saudáveis

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Moisés Luís Pirasol Vanunci e Melissa Lattaro Teixeira

A biodisponibilidade e a bioequivalência de dois comprimidos revestidos por película diferentes contendo etinilestradiol e gestodeno foram investigadas em 36 voluntárias saudáveis ​​após administração oral de dose única. O estudo foi realizado de acordo com um delineamento de centro único, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias com uma fase de wash-out de 28 dias. Amostras de sangue para perfil farmacocinético foram coletadas após a dose até 72 h (etinilestradiol) e 96 h (gestodeno). As concentrações plasmáticas de etinilestradiol e gestodeno foram determinadas com um método LC-MS/MS validado. A bioequivalência entre os produtos foi determinada pelo cálculo de intervalos de confiança de 90% (90% IC) para a razão dos valores de AUC 0-t e C max para os produtos de teste e referência, usando dados transformados logarítmicos. Os intervalos de confiança de 90% do etinilestradiol foram 98,49% – 109,19% e 100,62% – 111,69%, respectivamente. Os intervalos de confiança de 90% do gestodeno foram 94,07% – 105,91% e 110,19% – 124,73%, respectivamente. Como os intervalos de confiança de 90% para C max e AUC 0-t estavam dentro do intervalo de 80 – 125% proposto pela Food and Drug Administration, concluiu-se que as duas formulações de etinilestradiol e gestodeno são bioequivalentes em sua taxa e extensão de absorção.