Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Bioequivalência de duas formulações diferentes de goma de mascar de nicotina com duas dosagens diferentes (2 mg e 4 mg) em indivíduos adultos saudáveis, fumantes do sexo masculino, indianos

Muneesh Garg, Raghu Naidu, Krishnan Iyer e Ratnakar Jadhav

As gomas de mascar com sabor de menta e nicotina são usadas para ajudar fumantes que desejam parar ou reduzir antes de parar. O objetivo desses dois estudos foi determinar a bioequivalência de duas formulações de teste e duas de referência de gomas de mascar com sabor de menta e nicotina de 2 mg e 4 mg. Ambos os estudos foram de dose única, randomizados, de 2 períodos, de 2 sequências, cegos em laboratório, delineamento cruzado conduzidos em dois conjuntos diferentes de 54 indivíduos indianos adultos saudáveis ​​do sexo masculino, cada um em condições de jejum com um período de washout de 8 dias (para o estudo de 2 mg) e 9 dias (para o estudo de 4 mg). As formulações do estudo foram administradas após um jejum noturno de 10 horas. Amostras de sangue para perfil farmacocinético foram coletadas após a dose até 24 horas. A segurança foi avaliada por meio da avaliação de eventos adversos e testes laboratoriais. As concentrações plasmáticas de nicotina foram determinadas com um método LC-MS/MS validado. A bioequivalência entre os produtos foi determinada pelo cálculo de intervalos de confiança de 90% (IC de 90%) para a razão dos valores de Cmax e AUC0-t para os produtos de teste e referência, usando dados transformados logarítmicos. O IC de 90% da nicotina foi de 93,71-113,45, 89,95-112,68 e 92,90-115,98 para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞, respectivamente, para o estudo da goma de mascar com sabor de menta de nicotina de 2 mg. O IC de 90% da nicotina foi de 88,68-102,76, 91,48-109,00 e 91,14-111,66 para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞, respectivamente, para o estudo da goma de mascar com sabor de menta de nicotina de 4 mg. Como o IC de 90% para Cmax e AUC0-t estava dentro do intervalo de 80-125%, concluiu-se que as duas formulações de teste e duas de referência de goma de mascar sabor menta de nicotina 2 mg e 4 mg são bioequivalentes em sua taxa e extensão de absorção.