Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Bioequivalência de comprimidos de Glucophage® (metformina) da Europa e dos Estados Unidos testados em voluntários saudáveis

Christian Friedrich, Tobias Brand, Arne Ring e Thomas Meinicke

Objetivos: Investigar se os comprimidos de Glucophage® (metformina) da Europa são bioequivalentes aos comprimidos de Glucophage dos Estados Unidos (EUA), apesar das diferenças de dissolução in vitro. A bioequivalência indicaria que os dados globais da Fase III coletados com qualquer um dos produtos são válidos para o registro de combinações de dose fixa com metformina em ambas as regiões. Desenho e métodos da pesquisa: Este estudo incluiu duas partes, ambas conduzidas de acordo com um desenho cruzado randomizado, aberto, de dose única e de dois períodos. Os indivíduos da Parte I (N=28) receberam os produtos Glucophage de 1000 mg, e os indivíduos da Parte II (N=28) receberam os produtos Glucophage de 500 mg. Resultados: Em ambos os níveis de dose (1000 mg e 500 mg), a administração de doses únicas de Glucophage da Europa e dos EUA resultou em exposições comparáveis, conforme determinado pela AUC0-inf e Cmax da metformina. As razões médias geométricas de AUC0-inf e Cmax foram próximas de 100%, e os intervalos de confiança de 90% de AUC0-inf e Cmax foram contidos dentro dos limites de aceitação de bioequivalência de 80% a 125%. A incidência de eventos adversos foi baixa e distribuída aleatoriamente entre os grupos de tratamento. Conclusões: Os comprimidos de Glucophage da Europa e dos EUA mostraram-se bioequivalentes em doses de 1000 mg e 500 mg. Os comprimidos de Glucophage de ambos os mercados foram bem tolerados por indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino