Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Bioequivalência de uma quetiapina genérica (Ketipinor®) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Werawath Mahatthanatrakul, Charuwan Pradabsang, Somchai Sriwiriyajan, Wibool Ridtitid e Malinee Wongnawa

Quetiapina é um antipsicótico atípico indicado para o tratamento de esquizofrenia e psicoses relacionadas. O uso de medicamentos genéricos é essencial devido a razões econômicas. A intercambialidade de medicamentos é determinada por estudos de bioequivalência. Nosso objetivo é estudar a bioequivalência de uma quetiapina genérica (Ketipinor ® , Orion Corporation, Finlândia) e do produto inovador (Seroquel ® , AstraZeneca, Reino Unido). O estudo foi um delineamento cruzado randomizado e bidirecional com um período de washout de duas semanas em 24 voluntários tailandeses saudáveis ​​do sexo masculino. Após uma única dosagem oral de 200 mg, amostras de sangue seriadas foram coletadas em intervalos apropriados de até 48 h. As concentrações plasmáticas de quetiapina foram determinadas usando um método LC-MS/MS validado. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados usando o software WinNonlin ® com análise de modelo não compartimental. A média ± DP da concentração plasmática máxima (C máx ), a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 h (AUC 0-último ) e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUC 0-∞ ) de Ketipinor ® vs Seroquel ® foram 632,27 ± 304,43 vs 638,83 ± 214,49 ng/ml; 2.625,21 ± 972,14 vs 2.511,82 ± 704,21 ng.h/ml e 2.640,25 ± 979,10 vs 2.526,45 ± 704,37 ng.h/ml, respectivamente. O tempo para atingir C max (T max ) de Ketipinor ® e Seroquel ® foi de 1,34 ± 1,11 e 1,01 ± 0,63 h, respectivamente. O T max de Ketipinor ® estava dentro da faixa de aceitação de ±20% da mediana de T max do produto de referência. O intervalo de confiança de 90% das razões dos dados transformados em log de C max , AUC 0-last e AUC 0-∞ foram 80,75 - 102,60%, 91,32 - 108,42% e 88,47 - 106,77%, respectivamente, que estavam dentro da faixa de aceitação de 80,00 - 125,00%. O poder do teste para C max, AUC 0-last e AUC 0-∞ foram 92,16%, 96,34% e 95,96%, respectivamente. Em conclusão, Ketipinor ® foi bioequivalente a Seroquel ® em termos de taxa e extensão de absorção em condições de jejum.