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Abstrato
Bioequivalência, intercambiabilidade e substituição
David Sebastião
Os fabricantes devem conduzir estudos para decidir se sua forma é bioequivalente ao primeiro medicamento — ou seja, que a versão convencional fornece sua fixação dinâmica (o medicamento) no sistema circulatório praticamente na mesma velocidade e em quantidades basicamente semelhantes às do primeiro medicamento. Como a fixação dinâmica no medicamento não exclusivo foi efetivamente demonstrada em testes do medicamento de marca como segura e potente, os concentrados de bioequivalência precisam apenas mostrar que a adaptação convencional fornece níveis praticamente semelhantes de medicamento no sangue a longo prazo e, subsequentemente, requerem apenas um número moderadamente modesto (24 a 36) de voluntários saudáveis.
Isenção de responsabilidade: Este resumo foi traduzido usando ferramentas de inteligência artificial e ainda não foi revisado ou verificado