Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Requisitos das Diretrizes de Bioequivalência para Genéricos Administrados por Via Oral (Produtos IR) em Países do Conselho de Cooperação do Golfo, União Europeia e Estados Unidos da América

Elambharathy Elangovan

A importância dos requisitos de bioequivalência está aumentando na região do GCC (Conselho de Cooperação do Golfo) referente ao crescimento do mercado de medicamentos genéricos. As diretrizes de bioequivalência do GCC descrevem os requisitos para o estudo de bioequivalência conforme os requisitos regulatórios desta região. Este artigo de revisão foca principalmente nos requisitos do estudo de bioequivalência nos países do Conselho de Cooperação do Golfo, países da União Europeia e Estados Unidos da América que precisam ser cumpridos para submeter com sucesso um pedido genérico. Esta comparação inclui as abordagens de bioequivalência, como desenho do estudo, tamanho da amostra, condição do estudo, parâmetros farmacocinéticos, análise estatística, medicamentos de índice terapêutico estreito, produtos medicamentosos altamente variáveis ​​e requisitos de isenção biológica baseados em BCS. A justificativa para este artigo é dar uma visão geral rápida sobre os requisitos de bioequivalência nessas regiões e em comparação com regulatórios bem estabelecidos, como USFDA e EMA. Além disso, também destaca as possibilidades de harmonização.