Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Avaliação de bioequivalência de duas formulações de cápsulas de esomeprazol 20 mg em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de Bangladesh

Mohammad Safiqul Islam, Nahia Akter, Hasanuzzaman Shohag, Ashik Ullah, Abdullah Al Maruf, Tasmin Ara Sultana, AHM Mahbub Latif e Abul Hasnat

Estudo de bioequivalência de duas formulações de cápsulas de esomeprazol 20 mg, a saber, Esolok ® 20 (produto de teste) e Nexium 20 (produto de referência), foi realizado no presente estudo. 24 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino foram inscritos neste estudo farmacocinético randomizado, de dose única, de dois períodos, cruzado e aberto com período de washout de uma semana. Após administrar uma dose única de 20 mg de cada formulação, amostras de sangue foram coletadas em diferentes intervalos de tempo e analisadas para concentrações de esomeprazol usando um método HPLC validado. O método não compartimental foi usado para determinar diferentes parâmetros farmacocinéticos. Os valores médios (DP) obtidos para os produtos de teste e referência foram 1,45 (0,53) e 1,53 (0,47) μg/ml para C max; 2,25 (0,57) e 2,21 (0,71) h para T max; 4,38 (2,04) e 4,37 (2,35) hr-μg/ml para AUC 0-12; e 4,59 (1,99) e 4,62 (2,39) hr-μg/ml para AUC 0-∞, respectivamente. Os ICs de 90% das razões médias de teste/referência dos valores médios de AUC 0-12, AUC 0-∞ e C max transformados por ln foram 102,51% (88,10% – 119,27%), 101,92% (87,32% – 118,96%) e 92,56% (85,73% – 99,93%), respectivamente, que estavam dentro da faixa de bioequivalência predeterminada pela FDA de 80% – 125%. Concluindo, as formulações de teste e referência de esomeprazol atendem aos critérios regulatórios de bioequivalência tanto em termos de taxa quanto de extensão de absorção.