Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Avaliação de bioequivalência de duas marcas de cápsulas de cetoprofeno 50 mg (Flogofin® e Profenid®) em voluntários saudáveis ​​da América Latina

Baldo MN, Hunzicker GA, Altamirano JC, Murguía MC e Hein GJ

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de cápsulas de cetoprofeno (50 mg): Flogofin®, como formulação de teste, e Profenid®, como formulação de referência. O estudo foi conduzido aberto com delineamento cruzado randomizado de dois períodos e período de washout de 1 semana em 24 voluntários latino-americanos saudáveis ​​em jejum e realizado no Biopharmaceutical Research Center Dominguez Lab. Após a dosagem, amostras de sangue em série foram coletadas por um período de 24 h e o plasma foi separado e analisado para cetoprofeno, usando um método sensível, reprodutível e preciso por cromatografia líquida - espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Os parâmetros farmacocinéticos: AUC0-24, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 e Ke, foram analisados ​​a partir das concentrações plasmáticas de ambas as formulações. As médias de AUC0-24 para a formulação de teste e referência foram 50,21 ([μg h]/mL) - 50,28 ([μgh]/mL), 52,38 ([μg h]/mL) - 50,84 ([μg h]/mL) para AUC0-∞ e 21,58 μg/mL - 21,65 μg/mL para Cmax, respectivamente. Módulos estatísticos (ANOVA e intervalos de confiança de 90%) foram aplicados a AUC0–24, AUC0-∞ e Cmax para avaliar a bioequivalência das duas marcas, que não revelaram nenhuma diferença significativa entre elas, e o IC de 90% caiu dentro da faixa de bioequivalência aceita de 80%-125%. Com base nessas inferências estatísticas, ambas as formulações foram consideradas bioequivalentes.