Mateen Abbas, Sualeha Riffat, Abdul Muqeet Khan e Muhammad Nawaz
O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência de uma formulação combinada de comprimido de pioglitazona/metformina 15/850 mg com aqueles de uma formulação de marca estabelecida. Um estudo aberto, de dose única, randomizado, cruzado de 2 vias foi conduzido em voluntários paquistaneses saudáveis do sexo masculino em jejum. As concentrações de pioglitazona e metformina no plasma foram analisadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) de fase reversa. As curvas de concentração plasmática-tempo foram usadas para obter parâmetros farmacocinéticos, incluindo AUC 0-t , AUC 0-∞ e C max . As formulações foram consideradas bioequivalentes se os intervalos de confiança (ICs) de 90% para AUC e C max caíssem dentro do intervalo de 80% a 125%, declarados nas diretrizes de bioequivalência. Na análise de variância, nenhum efeito de período, formulação ou sequência foi observado para qualquer propriedade farmacocinética. Os intervalos de confiança de 90% da pioglitazona para as razões médias geométricas de C max , AUC 0-t e AUC 0-∞ foram de 93,34% a 103,12%, 86,15% a 106,03% e 85,62% a 107,41%, respectivamente. Da mesma forma, os ICs de 90% da metformina para as razões médias geométricas de C max , AUC 0-t e AUC 0-∞ foram de 87,64% a 100,85%, 86,68% a 116,15 e 94,14% a 122,71%, respectivamente, qualificando os critérios predeterminados para bioequivalência com base na taxa e extensão da absorção.